Regulierungskonforme KI-Plattform · Für Pharma- und Biotech-Qualitätsteams

Wenn der Inspektor nach Ihrer KI fragt,
ist das Ihr Nachweispaket.

Ihre Qualified Person kann nur freigeben, was sie prüfen kann. Ungovernte KI hinterlässt keine prüffähigen Aufzeichnungen. Das ist ein AMG-Haftungsproblem, kein IT-Thema. Streetbeat ist eine regulierungskonforme KI-Engine, die für GxP-Umgebungen entwickelt wurde. Sie konfigurieren sie auf die Arbeitsabläufe Ihres Qualitätsteams. Was Ihre QA- und Regulatory-Affairs-Teams betreiben, ist validiert, prüfbar und Ihres. Streetbeat bleibt im Hintergrund.

Erstgespräch buchen - 30 Min.
Entwickelt für Umgebungen, in denen BfArM und EMA schwierige Fragen stellen
Kein Modelltraining auf Patientendaten
Was der Inspektor sieht
Geben Sie Ihren Unternehmensnamen ein.
validation-summary-report.yaml
# Validierungszusammenfassungsbericht document_ref: VSR-2026-001 sponsor: "Dermapharm AG Quality Ops" system_type: agentic_ai_platform gamp5_category: 4 # konfigurierbare Anwendung regulatory_mapping: annex_11: covered dsgvo_art_9: gesundheitsdaten_geschützt bfarm_gmp: governed evidence: audit_trail: immutable agent_versions: controlled model_training: false tenant_isolation: strict inspector_ready: true ✓
Das ist das Nachweispaket Ihres KI-Systems. Reguliert, vom ersten Tag an.
Das Problem

Was der Inspektor findet, wenn Ihre KI ohne Governance läuft.

Ihr Qualitätsteam nutzt bereits KI. Abweichungstriage in nicht validierten Tools. PV-Fallzusammenfassungen mit dem, was gerade verfügbar war. Regulatory-Dossier-Vorbereitung mit dem, was gerade verfügbar war. Nichts davon hat ein Audit-Trail. Nichts davon ist versioniert. Nichts davon kann die Checkliste für computergestützte Systeme eines Inspektors beantworten. Die Frage ist nicht, ob Sie KI in Ihren Qualitätsabläufen regulieren. Die Frage ist, ob Sie dies vor oder nach dem Inspektionsbefund tun.

Der DSK-Beschluss vom Mai 2024 verlangt eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) für KI-Systeme, die Gesundheitsdaten verarbeiten. Der Beschluss empfiehlt explizit On-Premise-Hosting. Streetbeat ACE bietet beides.

Die Analyse

Was gerade in Ihrem Qualitätsteam läuft.

✗  Aktueller Zustand
Audit-Trail
✗ Kein Nachweis, was KI generiert hat, aus welcher Eingabe oder warum
Gesundheitsdaten
✗ Verlassen Ihren Perimeter im Klartext bei jeder Anfrage
Validierungsstatus
✗ Nicht als computergestütztes System verwaltet, kein Versionsmanagement für KI-Ausgaben
Inspektionsdokumentation
✗ Nicht vorhanden, nichts vorzulegen, wenn ein Inspektor fragt
✓  Mit Streetbeat ACE
Audit-Trail
✓ Unveränderlich, jede Aktion, Agentenversion und Ausgabe protokolliert und nachvollziehbar
Gesundheitsdaten
✓ Reversible PII-Entfernung, Gesundheitsdaten erreichen ein externes Modell nie im Klartext
Validierungsstatus
✓ GAMP-5-Kategorie 4 kompatibel, Agentenkonfigurationen versioniert und durch definierte Stufen geführt
Inspektionsdokumentation
✓ Vollständiges GxP-Validierungspaket mit jedem PoC, URS, DQ, IQ/OQ-Dokumentation inklusive
So funktioniert es

Drei Schritte. Eine Plattform, die Ihnen gehört.

Schritt 01: Umfang
Abweichungstriage-Protokoll v2.4
Beobachtung
Risikoklasse
KRIT HAUPT NEBEN
PII-Entfernung
KI-Prüfung
CAPA-Entwurf
Audit-Eintrag
Ihre SOP.
reguliert. ✓
Wir beginnen mit Ihren Qualitätsworkflows
Ein 30-minütiges Gespräch. Wir erfassen zwei oder drei Ihrer tatsächlichen Anwendungsfälle: Abweichungstriage, PV-Falleingang, Regulatory-Dossier-Prüfung. Wir identifizieren, wo regulierungskonforme KI zuerst Mehrwert bringt und wie der GxP-Validierungsumfang aussieht. Keine Folien, keine vorbereitete Demo.
Schritt 02: Konfigurieren
platform.config.yaml
# Ihre Plattform, Ihre Konfiguration platform_name: "Dermapharm AG Quality AI" regulatory_scope: eu-gxp-de brand_primary: "#1A3A6B" gamp5_category: 4 agents: - abweichungstriage - pv_falleingang - regulatory_dossier annex_11: principles_aligned health_data: reversible_pii audit_trail: immutable csv_status: qualified
Ihr Frontend, auf Ihre Spezifikation gebaut, in 4 bis 6 Wochen
Wir liefern eine dedizierte Oberfläche, die auf Ihre Qualitätsworkflows konfiguriert ist. Ihre Marke, Ihre Agentennamen, Ihre SOPs intern versioniert. Testen Sie auf Ihren eigenen Daten, bevor Sie eine breitere Verpflichtung eingehen. GxP-Validierungsdokumentation inklusive.
Schritt 03: Ihres
DA
Dermapharm AG
GXP KI-PLATTFORM
QUALIFIZIERT
Agenten
Läufe
Audit
Versionen
Abweichungstriage
● Qualifiziert
PV-Falleingang
● Qualifiziert
Regulatory Dossier
● Qualifiziert
Engine: Streetbeat ACE · Validiert. Ihres.
Sie besitzen es. Ihr Qualitätsteam erweitert es.
Produktivbetrieb. Was Ihre QA- und Regulatory-Affairs-Teams betreiben, ist Ihre Plattform, unter Ihrem Namen, mit Ihren kodierten SOPs. Ihre Qualitätsmanager erweitern die Agentenbibliothek entsprechend Ihrer regulatorischen Verpflichtungen, ohne einen Entwicklungszyklus.
Governance

Die Engine darunter ist bereits im produktiven Einsatz bei regulierten Unternehmen.

Versionierte Agentenkonfigurationen. Unveränderliches Audit-Trail. Reversible PII-Entfernung, die Gesundheitsdaten aus externen Modellen heraushält. Mandantenisolierung. Die Governance-Schicht ist Teil der Architektur, nicht nachträglich aufgesetzt. Jede Agentenaktion ist auf die spezifische Version, die Eingabe und den auslösenden Benutzer zurückführbar.

Ihr Datenschutzbeauftragter stellt andere Fragen als Ihre Qualitätsleiterin. Wir haben Dokumentation für beide. GxP-Validierungspaket unter NDA in jeder Phase der Bewertung verfügbar.

ISO 27001
SOC 2
Kompatibel mit Anhang 11 / GAMP 5
gxp-audit.log
# GxP-Validierungsnachweis client_id: da_4c1d8b_dermapharm platform_name: "Dermapharm AG Quality AI" agent_version: abweichungstriage@v2.4.1 qualified_at: 2026-06-23T09:14:22Z validation: gamp5_category: 4 annex_11: principles_aligned health_data: reversible_pii model_training: false audit_trail: immutable tenant_isolation: strict run_count_7d: 412 last_run_status: success inspector_ready: true ✓
Fragen

Was Qualitätsleitungen fragen, bevor sie beauftragen.

Können Abweichungsnachweise, PV-Falldateien und Gesundheitsdaten die Plattform durchlaufen, ohne DSGVO-Art.-9-Risiko?
Das ist genau die Anforderung, um die herum die Plattform entwickelt wurde. Reversible PII-Entfernung eliminiert Gesundheitsdaten, bevor etwas ein externes Modell erreicht. Ihr Datenschutzbeauftragter kann die Datenflusarchitektur unter NDA prüfen. Mandantenisolierung bedeutet, dass jeder Auftrag in einem separaten Datenpfad läuft. Wir trainieren Modelle niemals auf Ihren Daten. Die Architektur erzwingt das, kein Policy-Dokument. Der DSK-Beschluss vom Mai 2024 verlangt eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) für KI-Systeme, die Gesundheitsdaten verarbeiten. Der Beschluss empfiehlt explizit On-Premise-Hosting. Streetbeat ACE bietet beides.
Was bedeutet "kompatibel mit Anhang-11- / GAMP-5-Grundsätzen" für eine Inspektion?
Agentenkonfigurationen sind versionskontrolliert und werden durch definierte Stufen geführt, was abbildet, wie GxP die Verwaltung computergestützter Systeme erwartet. Jede Agentenaktion erzeugt einen unveränderlichen, nachverfolgbaren Audit-Eintrag. Wir liefern ein GxP-Validierungspaket, URS, DQ, IQ/OQ-Dokumentation, als Teil der PoC-Lieferung. Das ist kein Wrapper; so wurde das System gebaut. Wir beanspruchen keine Zertifizierung, das ist die Entscheidung Ihres Qualitätsteams nach der Prüfung.
Erfordert das Hinzufügen eines neuen Agenten durch unser Team einen vollständigen Revalidierungszyklus?
Die Agent Factory basiert auf derselben versionierten, prüfbaren Infrastruktur wie die Kernplattform. Neue Agenten erben die Governance-Architektur. Der Validierungsumfang für eine inkrementelle Agentenerweiterung ist erheblich kleiner als eine eigenständige Systemvalidierung. Wir dokumentieren dies im PoC. Ihr Qualitätsteam behält die Freigabebefugnis für jede Agentenversion, die in die Produktion übergeht.
Wie antworten Sie auf Fragen der Geschäftsführung zum KI-Risiko?
Jede Inferenz wird protokolliert, jede Modellversion ist festgeschrieben, und jeder Output trägt eine menschliche Freigabe, bevor er das System verlässt. Das ist der Audit-Trail, den Ihre Geschäftsführung und Ihre Versicherer benötigen.
Wie deckt das System die persönliche Haftung unserer Qualified Person ab?
Jede KI-Aktion ist mit Agent-Version, Eingabe, Ausgabe und Prüfer-Bestätigung unveränderlich protokolliert. Ihre QP kann für jede Charge nachweisen, was das System getan hat, welche Version aktiv war und wer das Ergebnis geprüft hat. Die Haftung nach § 16 AMG bleibt bei der QP. Der Audit-Trail macht sie ausübbar.
Kontakt aufnehmen

Nennen Sie uns den größten KI-Blocker Ihres Qualitätsteams. Wir zeigen Ihnen, wie eine regulierungskonforme, validierte Plattform dafür aussieht.

Erstgespräch buchen - 30 Min.

Keine Folien. Wir erfassen zwei oder drei Ihrer Qualitätsworkflows und sagen Ihnen offen, wie PoC-Umfang, Kosten und GxP-Validierungsaufwand aussehen.

GL
Giovanni Luca Caiazzo
Go-to-Market · Streetbeat
Oder Kontaktdaten hinterlassen

Wir melden uns

Hinterlassen Sie Namen und E-Mail-Adresse. Wir melden uns innerhalb eines Werktages.

Mit dem Absenden stimmen Sie unserer Datenschutzerklärung zu. Es gilt die DSGVO.