Regulierungskonforme KI für GxP-regulierte Hersteller

Ihr Team nutzt bereits KI. Ist sie BfArM-konform?

Ihre Qualified Person haftet persönlich für die Freigabe von Chargen, an denen ungovernte KI beteiligt war. Ein fehlender Audit-Trail ist kein technisches Problem. Es ist ein haftungsrechtliches. Streetbeat ACE schließt diese Lücke: versionierte Agentenkonfigurationen, unveränderliches Audit-Trail und ein vollständiges Lieferantenqualifizierungsdossier. Darüber hinaus verarbeiten allgemeine KI-Tools personenbezogene Gesundheitsdaten nach DSGVO Art. 9 ohne die architektonischen Kontrollen, die Ihr Datenschutzbeauftragter benötigt. Streetbeat ACE löst beide Probleme durch Architektur, nicht durch Policy. Im produktiven Einsatz bei hochregulierten Unternehmen. ISO 27001 und SOC 2 zertifiziert.

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Im produktiven Einsatz bei hochregulierten UnternehmenISO 27001 und SOC 2 zertifiziertKein Modelltraining auf PatientendatenGxP-kompatibler Audit-TrailAnnex 11 / GAMP 5DSGVO Art. 9 by Architektur

Shadow-AI ist bereits in Ihrem QA-Team. Der Inspektor wird sie finden, bevor Sie es tun.

Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nutzen nicht validierte KI-Tools, um Dokumentenrückstände und PV-Eingangsmengen zu bewältigen. Nichts davon hat ein Audit-Trail. Nichts davon ist versioniert. Nichts davon wird einem BfArM-Inspektor standhalten, der fragt, was Ihre KI an einem bestimmten Datum getan hat. Allgemeine KI-Tools verarbeiten personenbezogene Gesundheitsdaten nach DSGVO Art. 9 ohne die architektonischen Kontrollen, die Ihr Datenschutzbeauftragter zur Freigabe benötigt: die Sperrung war richtig, aber Ihre Teams nutzen KI weiterhin, nur die unkontrollierte Art. Der DSK-Beschluss vom Mai 2024 verlangt eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) für KI-Systeme, die Gesundheitsdaten verarbeiten. Der Beschluss empfiehlt explizit On-Premise-Hosting. Streetbeat ACE bietet beides. Der EU AI Act und die EMA KI-Leitlinien definieren verbindliche Anforderungen für KI-Systeme im GxP-Umfeld. Hersteller, die warten, werden KI-Systeme unter Aufsichtsdruck validieren müssen statt vorher. Eine GxP-validierte KI-Plattform intern aufzubauen dauert 9 bis 18 Monate und erfordert ML- und GxP-SDLC-Expertise, über die Ihr QA-Team typischerweise nicht verfügt. Sie benötigen einen Lieferanten, der diese Arbeit bereits geleistet hat.

So funktioniert es

Aktiv

GxP-Dokumentenprüfungs-Agent

SOP- und Chargenprotokollprüfung gegen genehmigte Methodik.

Aktiv

Pharmakovigilanz-Eingangsverarbeitung

Strukturiert Daten aus Nebenwirkungsmeldungen. Vollständiger Audit-Trail.

Aktiv

CAPA-Tracking-Agent

Überwacht Korrekturmaßnahmen, markiert überfällige Einträge.

Geplant

EU-GMP-Lückenmonitor

Wöchentliche Lückenbewertung gegen EU-GMP-Anforderungen und EMA KI-Leitlinien.

Aktiv

Lieferantenqualifizierungs-Agent

Strukturiert Qualifizierungsdossiers für BfArM/EMA-Prüfung.

In Prüfung

Abweichungsmeldungs-Agent

Erstellt Abweichungsberichte aus QA-Untersuchungsdaten.

Ihre Methodik, in versionierten Agenten kodiert.

Jeder Aufgabentyp (PV-Eingangstriage, Dokument-QC, Regulatory Writing, Abweichungstriage) wird zu einem regulierten Agenten, der auf der Prozesslogik Ihres Teams basiert. Jede Agentenkonfiguration ist versioniert und change-kontrolliert. Ihre QP-Verantwortlichen können einem Inspektor die exakte Agentenversion nennen, die an einem beliebigen Datum aktiv war.

GxP-Korrekturmaßnahmen und Validierungsaktivitäten - nachverfolgt, verantwortet, prüfbar.

Priorität	Bezeichnung	Status	Verantwortlich	Frist
Hoch	IQ/OQ/PQ - ACE-Agentenmodul v2	Aktiv	R. Patel	2026-07-31
Hoch	CAPA-2026-014 Abweichungsuntersuchung	Aktiv	J. Müller	2026-07-15
Mittel	Lieferantenqualifizierung - API-Qualität	In Prüfung	S. Nguyen	2026-08-10
Mittel	EU-GMP-Lückenbeseitigungsplan	Aktiv	R. Patel	2026-09-01
Niedrig	Change Control - SOP-Aktualisierung v4.2	Ausstehend	J. Müller	2026-10-01
Hoch	PV-Systemvalidierung - GAMP 5 Kat. 4	Aktiv	M. Silva	2026-07-20

Jede Agentenaktion protokolliert. Jeder Lauf prüfbar.

Agenten laufen automatisch über Ihre Arbeitsabläufe. Das Ausführungsprotokoll ist unveränderlich und exportierbar: derselbe Audit-Trail, den Sie einem BfArM-Inspektor für einen Kundenprozess vorlegen würden, angewendet auf Ihre eigene Umsetzung. IQ/OQ/PQ-bereit durch Architektur.

QA-SOPs

Dokumentenlenkung SOP v4.1

Change-Control-Verfahren v3.0

Abweichungsmanagement SOP v2.2

Regulatorische Referenzen

EU-GMP Anhang 11 - Computergestützte Systeme

EMA KI-Leitlinien Entwurf

BfArM Datenintegrität-Leitfaden

Lieferantenqualifizierung

Qualifizierte Lieferantenliste Q2-2026

Geltungsbereich

Gilt für alle GxP-relevanten Dokumente in Produktion, QA und Regulatory Affairs.

KI-Verarbeitungsregeln

Agentenkonfigurationen versioniert je SOP-Revision. Ausgaben erfordern QA-Freigabe. Audit-Trail obligatorisch.

Anhang-11-Konformität

Ausführungsprotokolle erfüllen Anhang-11-Anforderungen an KI-Audit-Trail und menschliche Aufsicht.

Das regulatorische Wissen Ihres Unternehmens, strukturiert und versioniert.

Regulatorische Rahmenwerke, interne Leitlinien, Bearbeitungsvorlagen: alles für Ihre Agenten zugänglich, von Ihnen kontrolliert. Wissen, das früher im Kopf eines erfahrenen QA-Spezialisten lag, wird konsistent, durchsuchbar und in jeden Output kodiert.

So gehen Sie in Betrieb

30 Minuten

Qualifizierungsgespräch

Wir erfassen Ihre aktuelle KI-Exposition: genutzte Shadow-Tools, Dokumentenrückstände, PV-Eingangsvolumen, bevorstehende Inspektionstermine. Wir klären, ob Streetbeat ACE die richtige Lösung ist. Keine Folien, kein Druck.

4 bis 6 Wochen

Abgegrenzter PoC

Proof of Concept mit festem Umfang für einen oder zwei Ihrer prioritären Workflows. Sie erleben regulierungskonforme KI auf Ihren tatsächlichen Prozessen innerhalb von Wochen, mit einem Lieferantenqualifizierungsdossier, das Ihr QA-Team prüfen kann.

Ihr Markenauftritt

Produktivbetrieb

Agentenkonfigurationen von Tag eins an versioniert und change-kontrolliert. Ihr Qualitätsteam baut und betreibt eigene Agenten über die No-Code Agent Factory. Jede Aktion wird in einem unveränderlichen, schreibgeschützten Audit-Trail protokolliert. PV-Eingang, Dokument-QC und Regulatory Writing: reguliert, mit menschlicher Freigabe bei jedem Schritt.

"Im produktiven Einsatz in einer der am stärksten regulierten Unternehmensumgebungen Europas: jede Mitarbeiteraktion protokolliert und prüfbar, Prüfschritte werden vor Aktionen ausgeführt."

ISO 27001 zertifiziertSOC 2 zertifiziert

Unser Datenschutzbeauftragter hat allgemeine KI-Tools wegen DSGVO Art. 9 gesperrt. Was macht Streetbeat ACE anders?

Die Architektur ist anders, nicht nur der Vertrag. Gesundheitsdaten werden reversibel auf Pipeline-Ebene entfernt, bevor sie einen externen Modellaufruf erreichen: nicht durch einen Policy-Filter, sondern durch die Systemarchitektur. Ihr Datenschutzbeauftragter erhält ein technisches Datenflussdagramm, das zeigt, was Ihren Perimeter verlässt, in welcher Form und mit welchen Kontrollen. Wir liefern DSFA-Eingabedokumentation, einen vollständigen Art.-28-AV-Vertrag und eine Auftragsverarbeiterliste mit Hosting-Region und Transfer-Folgenabschätzung. Der DSK-Beschluss vom Mai 2024 verlangt eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) für KI-Systeme, die Gesundheitsdaten verarbeiten. Der Beschluss empfiehlt explizit On-Premise-Hosting. Streetbeat ACE bietet beides. Die Antwort an Ihren Datenschutzbeauftragten ist architektonisch, keine Beruhigung.

Wie fügt sich das in unseren GAMP-5-Validierungsprozess ein?

Streetbeat ACE wird als GAMP-5-Kategorie-4-Konfigurationsprodukt behandelt: keine individuell entwickelte Software, keine Kategorie 5 mit vollständigem SDLC-Validierungsaufwand. Wir liefern ein vorgefertigtes Lieferantenqualifizierungsdossier: Architektur-Dokumentation, SDLC-Beschreibung, Change-Control-Nachweise und eine Verantwortungsmatrix, die auf Anhang-11-Klauseln abgebildet ist. Ihr QA-Team prüft unser Dossier und validiert den beabsichtigten Verwendungszweck (IQ/OQ/PQ). Die GAMP-5-Bewertung wird zur Schreibtischprüfung, nicht zur tiefgehenden Prüfung unserer Architektur.

Unsere sachkundige Person kann KI-Systeme nicht freigeben, die sie nicht prüfen kann. Wie hilft das?

Der unveränderliche Audit-Trail ist die direkte Antwort auf diesen Einwand. Jede Agentenaktion, jeder Modellaufruf, jede menschliche Korrektur, jede Konfigurationsänderung wird zum Zeitpunkt der Entstehung protokolliert und schreibgeschützt. Ihre sachkundige Person kann jederzeit nachvollziehen, was die KI an einem bestimmten Datum mit welcher Agentenversion getan hat und was die menschliche Prüferin bestätigt hat. Die Qualified Person haftet persönlich nach § 16 AMG für jede Charge, die unter Mitwirkung eines nicht auditierbaren Systems freigegeben wurde. Der unveränderliche Audit-Trail ist die direkte Antwort auf diese Haftungsfrage. Die sachkundige Person delegiert keine Verantwortung an die KI. Sie kann alles prüfen, was die KI getan hat.

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Keine Folien. Keine Produktdemo, bevor wir Ihre Situation verstehen. Wir erfassen Ihre KI-Exposition, Ihren Inspektionszeitplan und Ihre regulatorischen Verpflichtungen und klären, ob ein abgegrenzter PoC sinnvoll ist. Einstieg ist ein Proof of Concept mit festem Umfang. Keine mehrjährige Verpflichtung erforderlich, um den Wert zuerst zu validieren.

Giovanni Luca Caiazzo

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