IA Gobernada para Fabricantes Regulados por GxP

Su equipo ya usa IA. ¿Está lista para una inspección de la AEMPS?

El DPO ha bloqueado las herramientas de IA generales por los datos de salud del RGPD Art. 9. Es la objeción correcta - pero tu equipo ya usa IA de todos modos, sin trazabilidad y sin control. Ese uso no documentado es el riesgo real: cuando la AEMPS inspeccione y pregunte qué hizo su IA en una fecha concreta, no habrá respuesta. Streetbeat ACE es la plataforma de IA gobernada diseñada para fabricantes con licencia AEMPS: arquitectura que su DPO puede aprobar, trazabilidad de auditoría que su Director de Calidad puede mostrar, y dossier de cualificación de proveedor listo para revisión GxP.

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En producción en entornos empresariales de alta regulaciónISO 27001 y SOC 2 certificadosSin entrenamiento de modelos sobre datos de pacientesTrazabilidad de auditoría compatible con GxP

La IA no gobernada ya está en su equipo de Calidad. El inspector la encontrará antes que usted.

Sus equipos usan herramientas de IA no validadas para gestionar acumulaciones de documentos y colas de farmacovigilancia. Nada tiene trazabilidad de auditoría, nada está versionado, nada satisfará a un inspector de la AEMPS que pregunte qué hizo su IA en una fecha concreta. Bajo el Anexo 11, esa pregunta ya forma parte del guión de inspección. Su DPO bloqueó las herramientas de uso general con razón: ningún control arquitectónico para datos de salud de categoría especial del RGPD Art. 9. Sus equipos siguen usando IA, solo que sin control. La IA en la sombra no deja registro protegido de lo que hizo, qué versión estaba activa ni quién revisó el resultado. Los fabricantes que esperan validarán sus sistemas de IA bajo escrutinio regulatorio, no antes.

Cómo funciona
Agentes
Programaciones
Conocimiento
Ejecuciones
Desarrollado por Streetbeat
Agentes
Activo
Agente de Revisión de Documentos GxP
Revisión de SOPs y registros de lote según metodología aprobada.
Activo
Procesador de Entradas de Farmacovigilancia
Estructura datos de entrada de eventos adversos. Trazabilidad completa.
Activo
Agente de Seguimiento CAPA
Monitoriza el avance de acciones correctivas y avisa de vencimientos.
Programado
Monitor de Brechas EU AI Act
Informe semanal de brechas frente a las obligaciones del EU AI Act.
Activo
Agente de Cualificación de Proveedores
Estructura dossiers de cualificación para revisión de la AEMPS/EMA.
En revisión
Agente de Informes de Desviación
Redacta informes de desviación a partir de datos de investigación de QA.
Su metodología, codificada en agentes versionados.
Cada tipo de proceso (triaje de entradas de farmacovigilancia, control de calidad documental, redacción regulatoria, triaje de desviaciones) se convierte en un agente gobernado construido sobre la lógica de proceso de su propio equipo. Cada configuración de agente está versionada y sujeta a control de cambios. Su Director de Calidad puede señalar al inspector la versión exacta del agente activa en cualquier fecha.
Panel
Iniciativas
Clientes
Agentes
Desarrollado por Streetbeat
Seguimiento CAPA y Validación
Acciones correctivas GxP y actividades de validación - rastreadas, asignadas, auditables.
PrioridadNombreEstadoResponsableVencimiento
AltaIQ/OQ/PQ - Módulo Agente ACE v2ActivoR. Patel2026-07-31
AltaCAPA-2026-014 Investigación de DesviaciónActivoJ. Moore2026-07-15
MediaCualificación de Proveedor - grado APIEn revisiónS. Nguyen2026-08-10
MediaPlan de Remediación de Brechas Anexo 11ActivoR. Patel2026-09-01
BajaControl de Cambios - Actualización SOP v4.2PendienteJ. Moore2026-10-01
AltaValidación Sistema PV - GAMP 5 Cat 4ActivoM. Silva2026-07-20
Cada acción de agente registrada. Cada ejecución auditable.
Los agentes se ejecutan automáticamente en todos sus procesos. El registro de ejecuciones es inmutable y exportable: la misma trazabilidad de auditoría que esperaría mostrar a la AEMPS para el proceso de un cliente, aplicada a su propia operación. Listo para IQ/OQ/PQ por arquitectura.
Agentes
Programaciones
Conocimiento
Ejecuciones
Desarrollado por Streetbeat
Conocimiento
SOPs de QA
SOP Control Documental v4.1
Procedimiento Control de Cambios v3.0
SOP Gestión de Desviaciones v2.2
Referencias Regulatorias
EU GMP Anexo 11 - Sistemas Informatizados
Normativa IA EMA - Marco de Referencia
Guía de Integridad de Datos AEMPS
Cualificación de Proveedores
Lista de Proveedores Cualificados T2-2026
SOP Control Documental v4.1
Alcance
Aplica a todos los documentos relevantes para GxP en fabricación, QA y asuntos regulatorios.
Reglas de Procesamiento por IA
Configs de agente versionadas por revisión de SOP. Las salidas requieren aprobación de QA. Trazabilidad obligatoria.
Alineación con Anexo 11
Los registros de ejecución satisfacen los requisitos del Anexo 11 de trazabilidad de IA y supervisión humana.
El conocimiento regulatorio de su empresa, estructurado y versionado.
Marcos regulatorios, guías internas, plantillas de proceso: todo accesible para sus agentes, bajo su control. El conocimiento que antes residía en la cabeza de un especialista senior de QA pasa a ser consistente, localizable y codificado en cada salida.
Cómo se pone en marcha
01
30 minutos
Llamada de cualificación
Mapeamos su exposición actual a la IA: herramientas en la sombra en uso, acumulaciones de control de calidad documental, volumen de entradas de farmacovigilancia, calendario de próximas inspecciones. Confirmamos si Streetbeat ACE encaja. Sin presentaciones, sin presión.
02
4 a 6 semanas
PoC de alcance definido
Prueba de concepto de alcance fijo en uno o dos de sus flujos de trabajo de mayor prioridad. Ve la IA gobernada operando sobre sus procesos reales en semanas, con un dossier de cualificación de proveedor listo para que su equipo de QA lo revise.
03
Su marca
Producción
Configuraciones de agentes versionadas y bajo control de cambios desde el primer día. Su equipo de calidad construye y gestiona sus propios agentes mediante el Agent Factory sin código. Cada acción queda registrada en una trazabilidad de auditoría inmutable y protegida contra escritura. Entradas de farmacovigilancia, control de calidad documental y redacción regulatoria: gobernados, con aprobación humana en cada paso.

"En producción en uno de los entornos empresariales más regulados de Europa: cada acción de empleado registrada y auditable, verificaciones ejecutadas antes de que se tomen acciones. "

ISO 27001 certificadoSOC 2 certificado
El DPO ha bloqueado las herramientas de IA por los datos de salud del Art. 9 del RGPD. ¿Por qué Streetbeat ACE sería diferente?
Porque la arquitectura es diferente, no solo el contrato. Los datos de salud se eliminan antes de que lleguen a cualquier llamada a un modelo externo: de forma reversible, a nivel de pipeline, no mediante un filtro de política. Su DPO recibe un diagrama técnico de flujo de datos que muestra qué sale de su perímetro, en qué forma y con qué controles. Suministramos documentación de entrada para la EIPD, un DPA completo según el Art. 28 y una lista de subencargados con región de alojamiento y análisis de impacto de las transferencias. La respuesta a su DPO es arquitectónica, no una garantía verbal.
¿Cómo encaja esto en nuestro proceso de validación GAMP 5?
Streetbeat ACE se gestiona como un producto configurado GAMP 5 Categoría 4: no es software desarrollado a medida, ni una Categoría 5 que requiera validación SDLC completa. Suministramos un dossier de cualificación de proveedor ya preparado: documentación de arquitectura, descripción del SDLC, evidencia de control de cambios y una matriz de responsabilidad compartida mapeada a las cláusulas del Anexo 11. Su equipo de QA revisa nuestro dossier y valida el uso previsto (IQ/OQ/PQ). La evaluación GAMP 5 se convierte en una revisión documental, no en una auditoría profunda de nuestra arquitectura.
Nuestro Director de Calidad no puede aprobar sistemas de IA que no puede auditar. ¿Cómo ayuda esto?
La trazabilidad de auditoría inmutable es la respuesta específica a esa objeción. Cada acción de agente, cada llamada a un modelo, cada intervención humana y cada cambio de configuración queda registrado y protegido contra escritura en el momento de su creación. El Director de Calidad puede interrogar qué hizo la IA en cualquier fecha, con qué versión de agente y qué confirmó el revisor humano. El Director de Calidad no delega la responsabilidad en la IA. Puede auditar todo lo que hizo.
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Sin presentaciones de diapositivas. Sin demo del producto antes de entender su situación. Mapeamos su exposición a la IA, su calendario de inspecciones y sus obligaciones regulatorias, y confirmamos si un PoC de alcance fijo tiene sentido. El punto de entrada es una prueba de concepto de alcance definido. No se requiere compromiso plurianual para validar el valor primero.
GL
Giovanni Luca Caiazzo
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