Plataforma de IA Gobernada · Para Equipos de Calidad Farma y Biotech

El sistema Elsa de la FDA ya selecciona plantas sin previo aviso.
¿Qué mostraría si llegaran hoy?

Streetbeat es un motor de IA gobernada diseñado para entornos GxP. Ustedes lo configuran alrededor de los flujos de trabajo de su equipo de calidad. Lo que ejecutan sus equipos de QA y asuntos regulatorios está validado, auditable y es suyo. Streetbeat permanece bajo el capó.

Agendar una llamada de 30 min
Construido para entornos donde COFEPRIS y la FDA hacen las preguntas difíciles
Sin entrenamiento de modelos con datos de pacientes
Lo que ve el inspector
Ingrese el nombre de su empresa.
validation-summary-report.yaml
# Reporte de Resumen de Validacion document_ref: VSR-2026-001 sponsor: "Liomont Farmacéutica Quality Ops" system_type: agentic_ai_platform gamp5_category: 4 # aplicacion configurable regulatory_mapping: lfpdppp: datos_salud_gobernados cofepris_gmp: governed evidence: audit_trail: immutable agent_versions: controlled model_training: false tenant_isolation: strict inspector_ready: true ✓
Este es el expediente de evidencia de su sistema de IA. Gobernado desde el primer día.
El problema

Lo que encuentra el inspector cuando su IA opera sin gobernanza.

Su equipo de calidad ya usa IA. Triage de desviaciones en herramientas no validadas. Resúmenes de casos de farmacovigilancia en lo que estaba disponible. Preparación de expedientes regulatorios en lo que estaba disponible. Ninguno tiene rastro de auditoría. Ninguno está versionado. Ninguno puede responder una lista de verificación de sistemas computarizados de COFEPRIS. La NOM-241-SSA1-2025 incorpora GAMP 5 como referencia normativa para sistemas computarizados, incluyendo sistemas de IA. La pregunta no es si gobernar la IA en sus operaciones de calidad. Es si la gobiernan antes o después del hallazgo de inspección.

El diagnóstico

Lo que corre en su equipo de calidad ahora mismo.

✗  Estado actual
Rastro de auditoría
✗ Sin registro de qué generó la IA, a partir de qué entrada ni por qué
Datos de salud
✗ Sale de su perímetro en texto plano en cada consulta
Estatus de validación
✗ No gestionado como sistema computarizado: sin control de versiones en salidas de IA
Documentación para inspección
✗ No disponible: nada que mostrar a un inspector de COFEPRIS que pregunte
✓  Con Streetbeat ACE
Rastro de auditoría
✓ Inmutable: cada acción, versión de agente y resultado registrado y trazable
Datos de salud
✓ Anonimización reversible de PII: los datos de salud nunca llegan a un modelo externo en texto plano
Estatus de validación
✓ Compatible con GAMP 5 Categoría 4: configs de agentes versionadas y promovidas por etapas definidas
Documentación para inspección
✓ Expediente de validación GxP completo entregado con cada PoC: URS, DQ, documentación IQ/OQ incluida
Cómo funciona

Tres actos. Una plataforma que es suya.

Acto 01 - Alcance
Protocolo de Triage de Desviaciones - v2.4
Observacion
Clasificacion
CRIT MAY MEN
Anonimizar PII
Revision IA
Draft CAPA
Registro auditoria
su SOP.
gobernado. ✓
Empezamos con sus flujos de trabajo de calidad
Una llamada de 30 minutos. Mapeamos dos o tres de sus casos de uso reales: triage de desviaciones, ingesta de casos de farmacovigilancia, revisión de expedientes regulatorios. Identificamos dónde la IA gobernada genera mayor retorno primero y cómo luce el alcance de validación GxP. Sin presentaciones, sin demo preparado.
Acto 02 - Configuración
platform.config.yaml
# su plataforma, su configuracion platform_name: "Liomont Farmacéutica Quality AI" regulatory_scope: cofepris-gmp brand_primary: "#1A3A6B" gamp5_category: 4 agents: - triage_desviaciones - ingesta_farmacovigilancia - expediente_regulatorio gmp_cofepris: principles_aligned health_data: reversible_pii audit_trail: immutable csv_status: qualified
Su interfaz, construida a su medida en 4 a 6 semanas
Entregamos una interfaz dedicada configurada alrededor de sus flujos de trabajo de calidad. Su marca, los nombres de sus agentes, sus SOPs versionados internamente. Pruébelo en sus datos reales antes de cualquier compromiso mayor. Documentación de validación GxP incluida.
Acto 03 - Suya
LF
Liomont Farmacéutica
PLATAFORMA GXP IA
CALIFICADO
Agentes
Ejecuciones
Auditoría
Versiones
Triage de Desviaciones
● Calificado
Ingesta FV
● Calificado
Expediente Regulatorio
● Calificado
Motor: Streetbeat ACE · Validado. Suyo.
Ustedes lo poseen. Su equipo de calidad lo extiende.
Despliegue en producción. Lo que ejecutan sus equipos de QA y asuntos regulatorios es su plataforma, bajo su nombre, con sus SOPs codificados. Sus responsables de calidad amplían la biblioteca de agentes conforme evolucionan sus obligaciones regulatorias, sin necesidad de ciclos de ingeniería.
Gobernanza

El motor ya está en producción en entornos regulados.

Configuraciones de agentes versionadas. Rastro de auditoría inmutable. Anonimización reversible de PII que mantiene los datos de salud fuera de modelos externos. Aislamiento por tenant. La capa de gobernanza es parte de la arquitectura, no un añadido. Cada acción de agente es trazable hasta la versión específica, la entrada y el operador que la activó.

Su DPO hace preguntas diferentes a las de su Director de Calidad. Tenemos documentación para ambos. El expediente de validación GxP está disponible bajo NDA en cualquier etapa de evaluación.

ISO 27001
SOC 2
Compatible con GMP COFEPRIS / GAMP 5
gxp-audit.log
# Registro de Validacion GxP client_id: lf_4c1d8b_liomont platform_name: "Liomont Farmacéutica Quality AI" agent_version: triage-desviaciones@v2.4.1 qualified_at: 2026-06-22T09:14:22Z validation: gamp5_category: 4 gmp_cofepris: principles_aligned health_data: reversible_pii model_training: false audit_trail: immutable tenant_isolation: strict run_count_7d: 412 last_run_status: success inspector_ready: true ✓
Preguntas frecuentes

Lo que los Directores de Calidad preguntan antes de contratar.

¿Pueden pasar registros de desviaciones, expedientes de farmacovigilancia y datos de salud sin exposición bajo la LFPDPPP?
Esa es la restricción específica alrededor de la cual fue diseñada la plataforma. La anonimización reversible de PII elimina los datos de salud antes de que lleguen a cualquier modelo externo. Su DPO puede revisar la arquitectura de flujo de datos bajo NDA. El aislamiento por tenant significa que cada proceso corre en una vía de datos separada. Nunca entrenamos modelos con sus datos. La arquitectura lo garantiza, no un documento de política.
¿Qué significa "compatible con GMP COFEPRIS / GAMP 5" ante una inspección?
Las configuraciones de agentes están bajo control de versiones y se promueven por etapas definidas, lo que corresponde a cómo GxP espera que se gestionen los sistemas computarizados. Cada acción de agente produce un registro de auditoría inmutable y trazable. Entregamos un expediente de validación GxP (URS, DQ, documentación IQ/OQ) como parte de la entrega del PoC. No es una capa encima; así fue construido el sistema. La NOM-241-SSA1-2025 incorpora GAMP 5 como referencia normativa en México, lo que hace que esta clasificación sea directamente legible para tu equipo de Asuntos Regulatorios. No reclamamos certificación. Esa es la decisión de su equipo de calidad tras la revisión.
Cuando nuestro equipo agrega un nuevo agente, ¿requiere un ciclo de revalidación completo?
Agent Factory está construido sobre la misma infraestructura versionada y auditable que la plataforma central. Los nuevos agentes heredan la arquitectura de gobernanza. El alcance de validación para una adición incremental de agente es significativamente menor que la validación de un sistema independiente. Lo documentamos en el PoC. Su equipo de calidad retiene la autoridad de aprobación sobre cada versión de agente que va a producción.
¿Cómo responden ante preguntas del consejo directivo sobre riesgo de IA?
Cada inferencia queda registrada, cada versión de modelo está fijada y cada resultado lleva una aprobación humana antes de salir del sistema. Ese es el rastro de auditoría que su consejo y sus aseguradoras necesitan.
Contacto

Cuéntenos cuál es el mayor obstáculo de IA de su equipo de calidad. Le mostramos cómo luce una plataforma gobernada y validada construida alrededor de él.

Agendar una llamada de 30 min

Sin presentaciones. Mapeamos dos o tres de sus flujos de trabajo de calidad y le decimos con honestidad cómo luce el alcance del PoC, el costo y el esfuerzo de validación GxP.

GL
Giovanni Luca Caiazzo
Go-to-Market · Streetbeat
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