IA Gobernada para Fabricantes Regulados bajo GxP

El sistema Elsa de la FDA ya selecciona plantas para inspecciones sin previo aviso. ¿Qué mostraría su equipo si preguntaran hoy?

Para fabricantes que exportan a EE.UU., la FDA llega sin anuncio. Para los que operan en México, COFEPRIS exige trazabilidad bajo GMP COFEPRIS y NOM-241. En ambos casos, la IA no gobernada en su equipo de calidad es el primer hallazgo del inspector. Streetbeat ACE es la plataforma de IA gobernada diseñada para fabricantes con doble exposición regulatoria: rastro de auditoría incluido, expediente de calificación de proveedores listo, compatible con los principios de GMP COFEPRIS, 21 CFR Part 11 y GAMP 5. En producción en entornos altamente regulados. Certificado ISO 27001 y SOC 2.

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En producción en entornos altamente reguladosCertificado ISO 27001 y SOC 2Sin entrenamiento de modelos con datos de pacientesRastro de auditoría compatible con GxP

La IA no gobernada ya está en su equipo de calidad. El inspector de COFEPRIS la encontrará antes que ustedes.

Sus colaboradores usan herramientas de IA no validadas para gestionar el backlog de documentos y las colas de farmacovigilancia. Ninguna tiene rastro de auditoría, ninguna está versionada, ninguna satisfará a un inspector de COFEPRIS que pregunte qué hizo su IA en una fecha determinada. La NOM-241-SSA1-2025 incorpora GAMP 5 como referencia normativa para sistemas de IA: esa pregunta ya llegó. Su DPO bloqueó las herramientas de uso general con razón: sin controles de arquitectura para datos de salud bajo la LFPDPPP. Sus equipos siguen usando IA, solo que de la variedad no controlada. La IA en la sombra no deja registro protegido de lo que hizo, qué versión ejecutó, ni quién revisó el resultado. Los fabricantes que esperan terminarán validando sistemas de IA bajo escrutinio regulatorio, no antes.

Cómo Funciona

Activo

Agente de Revisión de Documentos GMP

Revisión de SOP y registros de lote frente a metodología aprobada.

Activo

Procesador de Farmacovigilancia

Estructura datos de eventos adversos. Rastro de auditoría completo.

Activo

Agente de Seguimiento de CAPA

Monitorea el avance de acciones correctivas, alerta sobre vencimientos.

Programado

Monitor de Brechas COFEPRIS

Informe semanal de brechas frente a GMP COFEPRIS vigente.

Activo

Agente de Calificación de Proveedores

Estructura expedientes de calificación para revisión COFEPRIS/FDA.

En revisión

Agente de Reporte de Desviaciones

Redacta reportes de desviación a partir de datos de investigación QA.

Su metodología, codificada en agentes versionados.

Cada tipo de proceso (triage de farmacovigilancia, control de documentos, redacción regulatoria, triage de desviaciones) se convierte en un agente gobernado construido sobre la lógica de proceso de su equipo. Cada configuración de agente está versionada y bajo control de cambios. Su responsable de calidad puede señalarle a un inspector la versión exacta del agente activa en cualquier fecha.

Acciones correctivas GxP y actividades de validación: rastreadas, asignadas y auditables.

Prioridad	Nombre	Estado	Responsable	Fecha límite
Alta	IQ/OQ/PQ - ACE Módulo de Agente v2	Activo	R. García	2026-07-31
Alta	CAPA-2026-014 Investigación de Desviación	Activo	J. Morales	2026-07-15
Media	Calificación de Proveedores - grado API	En revisión	S. Hernández	2026-08-10
Media	Plan de Remediación de Brechas COFEPRIS	Activo	R. García	2026-09-01
Baja	Control de Cambios - Actualización SOP v4.2	Pendiente	J. Morales	2026-10-01
Alta	Validación Sistema PV - GAMP 5 Cat 4	Activo	M. Silva	2026-07-20

Cada acción del agente registrada. Cada ejecución auditable.

Los agentes ejecutan automáticamente a lo largo de sus procesos. El registro de ejecuciones es inmutable y exportable: el mismo rastro de auditoría que mostraría a COFEPRIS para el proceso de un cliente, aplicado a su propia operación. Arquitectura IQ/OQ/PQ-ready desde el diseño.

SOPs de Calidad

SOP Control de Documentos v4.1

Procedimiento de Control de Cambios v3.0

SOP Gestión de Desviaciones v2.2

Referencias Regulatorias

GMP COFEPRIS - Sistemas Computarizados

21 CFR Part 11 - Registros Electrónicos

Guía de Integridad de Datos COFEPRIS

Calificación de Proveedores

Lista de Proveedores Calificados Q2-2026

Alcance

Aplica a todos los documentos GxP-relevantes en manufactura, calidad y asuntos regulatorios.

Reglas de Procesamiento por IA

Configs de agentes versionadas por revisión de SOP. Resultados requieren aprobación QA. Rastro de auditoría obligatorio.

Alineación GMP COFEPRIS

Los registros de ejecución satisfacen los requisitos de GMP COFEPRIS para rastro de auditoría de IA y supervisión humana.

El conocimiento regulatorio de su empresa, estructurado y versionado.

Marcos regulatorios, guía interna, plantillas de proceso: todo accesible para sus agentes, bajo su control. El conocimiento que antes vivía en la cabeza de un especialista senior de calidad se vuelve consistente, consultable y codificado en cada resultado.

Cómo entran en producción

30 minutos

Llamada de calificación

Mapeamos su exposición actual a IA: herramientas en la sombra en uso, backlog de control de documentos, volumen de farmacovigilancia, próxima fecha de inspección COFEPRIS. Confirmamos si Streetbeat ACE es el ajuste correcto. Sin presentaciones, sin presión.

4 a 6 semanas

PoC de alcance definido

Prueba de concepto de alcance fijo en uno o dos de sus flujos de trabajo de mayor prioridad. Ve la IA gobernada operando sobre sus procesos reales en semanas, con un expediente de calificación de proveedores listo para que su equipo de calidad lo revise.

Con su marca

Producción

Configuraciones de agentes versionadas y bajo control de cambios desde el primer día. Su equipo de calidad construye y gestiona sus propios agentes vía la Agent Factory sin código. Cada acción registrada en un rastro de auditoría inmutable y protegido contra escritura. Farmacovigilancia, control de documentos y redacción regulatoria: gobernados, con aprobación humana en cada paso.

"En producción en uno de los entornos empresariales más regulados de Latinoamérica: cada acción de empleado registrada y auditable, verificaciones ejecutadas antes de que se tomen acciones. "

Certificado ISO 27001Certificado SOC 2

Nuestro DPO bloqueó las herramientas de IA por los datos de salud bajo la LFPDPPP. ¿Por qué Streetbeat ACE sería diferente?

Porque la arquitectura es diferente, no solo el contrato. Los datos de salud se eliminan antes de que lleguen a cualquier llamada a modelo externo: de manera reversible, a nivel de pipeline, no mediante filtro de políticas. Su DPO recibe un diagrama técnico del flujo de datos que muestra qué sale de su perímetro, en qué forma y con qué controles. Proporcionamos documentación de entrada para el aviso de privacidad bajo LFPDPPP, un DPA completo bajo Art. 37, y una lista de subprocesadores con región de alojamiento y análisis de impacto en la transferencia. La respuesta a su DPO es arquitectónica, no una garantía verbal.

¿Cómo encaja esto en nuestro proceso de validación GAMP 5?

Streetbeat ACE se gobierna como un producto configurado GAMP 5 Categoría 4: no es software desarrollado a medida, ni una Categoría 5 que requiera validación SDLC completa. Entregamos un expediente de calificación de proveedores preparado: documentación de arquitectura, descripción SDLC, evidencia de control de cambios y una matriz de responsabilidad compartida mapeada a las cláusulas de GMP COFEPRIS y 21 CFR Part 11. La NOM-241-SSA1-2025 incorpora GAMP 5 como referencia normativa en México, lo que hace que esta clasificación sea directamente legible para tu equipo de Asuntos Regulatorios. Su equipo de calidad revisa nuestro expediente y valida el uso previsto (IQ/OQ/PQ). La evaluación GAMP 5 se convierte en una revisión de escritorio, no en una auditoría profunda de nuestra arquitectura.

Nuestro Director de Calidad no puede aprobar sistemas de IA que no pueda auditar. ¿Cómo ayuda esto?

El rastro de auditoría inmutable es la respuesta específica a esa objeción. Cada acción de agente, cada llamada a modelo, cada anulación humana, cada cambio de configuración queda registrado y protegido contra escritura en el momento de su creación. Su Director de Calidad puede interrogar qué hizo la IA en cualquier fecha, con qué versión de agente y qué confirmó el revisor humano. El Director de Calidad no delega responsabilidad a la IA. Puede auditar todo lo que hizo.

Contacto

Agende una llamada de calificación de 30 minutos. Le diremos si somos el ajuste correcto y, si no, por qué.

Prefiere hablar primero

Agendar una llamada de 30 min

Sin presentación. Sin demo del producto antes de entender su situación. Mapeamos su exposición a IA, su calendario de inspección y sus obligaciones regulatorias, y confirmamos si un PoC de alcance fijo tiene sentido. El punto de entrada es una prueba de concepto de alcance definido. No se requiere compromiso plurianual para validar el valor primero.

Giovanni Luca Caiazzo

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