La plupart des équipes qualité et réglementaires utilisent déjà des outils IA non contrôlés. Votre DPD a raison de les bloquer : les données de santé relevant de l'article 9 du RGPD ne peuvent pas transiter en clair vers un modèle externe. Streetbeat ACE a été conçu autour de cette contrainte précise : pseudonymisation réversible des données avant tout appel à un modèle externe, piste d'audit immuable, et une documentation que votre DPD peut examiner. Ce que font vos équipes QA et Affaires Réglementaires est validé, auditable et vous appartient.
Votre équipe Qualité utilise déjà l'IA. Triage de déviations dans des outils non validés. Résumés de cas PV dans ce qui était disponible. Préparation de dossiers réglementaires dans ce qui était disponible. Rien de tout cela n'a de piste d'audit. Rien n'est versionné. Rien ne peut répondre à la liste de vérification informatisée d'un inspecteur. La question n'est pas de savoir s'il faut gouverner l'IA dans vos opérations Qualité. C'est de savoir si vous la gouvernez avant ou après le constat d'inspection.
Configurations d'agents versionnées. Piste d'audit immuable. Pseudonymisation réversible des données de santé qui empêche celles-ci d'atteindre des modèles externes. Isolation par tenant. La couche de gouvernance fait partie de l'architecture. Elle n'est pas ajoutée après coup. Chaque action d'agent est traçable jusqu'à la version précise, l'entrée et l'opérateur qui l'a déclenchée.
Votre DPD pose des questions différentes de celles de votre Directeur Qualité. Nous disposons de documentation pour les deux. Le dossier de validation GxP est disponible sous NDA à toute étape de l'évaluation.
Sans présentation. Nous cartographions deux ou trois de vos processus Qualité et vous indiquons honnêtement à quoi ressemblent le périmètre du PoC, le coût et l'effort de validation GxP.
Laissez votre nom et votre adresse e-mail et nous reviendrons vers vous sous un jour ouvré.