Plateforme IA Gouvernée · Pour les Équipes Qualité et Réglementaires

Votre DPD a bloqué les outils IA. Voici l'IA qu'il peut approuver.

La plupart des équipes qualité et réglementaires utilisent déjà des outils IA non contrôlés. Votre DPD a raison de les bloquer: les données de santé relevant de l'article 9 du RGPD ne peuvent pas transiter en clair vers un modèle externe. Streetbeat ACE a été conçu autour de cette contrainte précise: pseudonymisation réversible des données avant tout appel à un modèle externe, piste d'audit immuable, et une documentation que votre DPD peut examiner. Par ailleurs, les inspections ANSM signalent de plus en plus les outils d'IA non gouvernés comme éléments d'actions correctives. Les lignes directrices IA de l'EMA avancent et l'écart de conformité se réduit. Streetbeat ACE est la plateforme d'IA gouvernée conçue pour les fabricants sous autorisation ANSM : piste d'audit incluse, dossier de qualification fournisseur prêt, compatible BPF Annexe 11 et lignes directrices IA de l'EMA. Déployé en production dans des entreprises fortement réglementées. Certifiée ISO 27001 et SOC 2.

Prendre rendez-vous - 30 minutes Sans présentation commerciale · Sans engagement

Laisser vos coordonnées Nous vous recontactons sous un jour ouvré

Déployé en production dans des entreprises fortement réglementéesCertifiée ISO 27001 et SOC 2Aucun entraînement de modèle sur les données patientsPiste d'audit compatible GxPRGPD Art. 9 by architectureCompatible BPF Annexe 11

L'IA fantôme est déjà dans votre équipe Qualité. L'inspecteur la trouvera avant vous.

Vos collaborateurs utilisent des outils d'IA non validés pour traiter les retards documentaires et les files de saisie de pharmacovigilance. Aucun ne dispose d'une piste d'audit, aucun n'est versionné, et aucun ne satisfera un inspecteur ANSM qui demandera ce que votre IA a fait à une date précise. Avec les lignes directrices IA de l'EMA, cette question est inévitable. Votre DPD a bloqué les outils grand public pour de bonnes raisons : aucun contrôle architectural sur les données de santé RGPD Art. 9. Vos équipes utilisent toujours l'IA, simplement la version non contrôlée. L'IA fantôme ne laisse aucune trace protégée en écriture : ce qu'elle a fait, quelle version était active, qui a vérifié le résultat. Les fabricants qui attendent devront valider leurs systèmes d'IA sous contrôle réglementaire, pas avant.

Comment ça fonctionne

Actif

Agent de Revue de Documents BPF

Revue des SOPs et dossiers de lot selon la méthodologie approuvée.

Actif

Processeur de Saisie de Pharmacovigilance

Structure les données de saisie d'effets indésirables. Piste d'audit complète.

Actif

Agent de Suivi des CAPA

Surveille l'avancement des actions correctives, signale les retards.

Planifié

Moniteur d'Écarts BPF/IA

Veille hebdomadaire sur les écarts par rapport aux lignes directrices IA de l'EMA.

Actif

Agent de Qualification Fournisseurs

Structure les dossiers de qualification pour revue ANSM/EMA.

En revue

Agent de Rapport de Déviations

Rédige les rapports de déviations à partir des données d'investigation QA.

Votre méthodologie, encodée dans des agents versionnés.

Chaque type d'activité (triage de saisie PV, contrôle qualité documentaire, rédaction réglementaire, triage de déviations) devient un agent gouverné construit sur la logique de processus de votre équipe. Chaque configuration d'agent est versionnée et soumise au contrôle des changements. Votre Personne Qualifiée peut indiquer à un inspecteur la version exacte de l'agent active à une date donnée.

Actions correctives GxP et activités de validation - suivies, assignées, auditables.

Priorité	Intitulé	Statut	Responsable	Échéance
Élevée	IQ/OQ/PQ - Module Agent ACE v2	Actif	R. Patel	2026-07-31
Élevée	CAPA-2026-014 Investigation de Déviation	Actif	J. Moreau	2026-07-15
Moyenne	Qualification Fournisseur - Matière première API	En revue	S. Nguyen	2026-08-10
Moyenne	Plan de Remédiation Lignes Directrices IA EMA	Actif	R. Patel	2026-09-01
Faible	Contrôle des Changements - Mise à jour SOP v4.2	En attente	J. Moreau	2026-10-01
Élevée	Validation Système PV - GAMP 5 Cat 4	Actif	M. Silva	2026-07-20

Chaque action de l'agent consignée. Chaque exécution auditable.

Les agents s'exécutent automatiquement sur l'ensemble de vos activités. Le journal d'exécution est immuable et exportable : la même piste d'audit que vous présenteriez à l'ANSM pour le processus d'un client, appliquée à votre propre production. Conforme IQ/OQ/PQ par architecture.

SOPs Qualité

SOP Maîtrise des Documents v4.1

Procédure de Contrôle des Changements v3.0

SOP Gestion des Déviations v2.2

Références Réglementaires

BPF Annexe 11 - Systèmes Informatisés

Lignes Directrices IA EMA - Version Projet

Guidance Intégrité des Données ANSM

Qualification Fournisseurs

Liste Fournisseurs Qualifiés T2-2026

Périmètre

Applicable à tous les documents à caractère BPF dans les domaines de la fabrication, de la Qualité et des Affaires Réglementaires.

Règles de Traitement par l'IA

Configurations d'agents versionnées selon la révision de la SOP. Les résultats nécessitent une validation QA. Piste d'audit obligatoire.

Alignement Annexe 11

Les journaux d'exécution satisfont aux exigences de l'Annexe 11 BPF en matière de piste d'audit et de supervision humaine.

Les connaissances réglementaires de votre entreprise, structurées et versionnées.

Référentiels réglementaires, guides internes, modèles d'activités : tout est accessible à vos agents, sous votre contrôle. Les connaissances qui résidaient dans la tête d'un expert Qualité senior deviennent cohérentes, interrogeables et encodées dans chaque résultat produit.

Comment vous passez en production

30 minutes

Appel de qualification

Nous cartographions votre exposition IA actuelle : outils fantômes utilisés, retards de contrôle documentaire, volumes de saisie PV, calendrier d'inspection ANSM à venir. Nous confirmons si Streetbeat ACE correspond à votre situation. Sans présentation commerciale, sans pression.

4 à 6 semaines

PoC cadré

Preuve de concept à périmètre fixe sur un ou deux de vos processus prioritaires. Vous observez une IA gouvernée opérant sur vos processus réels en quelques semaines, avec un dossier de qualification fournisseur prêt pour revue par votre équipe Qualité.

Votre marque

Production

Configurations d'agents versionnées et soumises au contrôle des changements dès le premier jour. Votre équipe Qualité construit et possède ses propres agents via l'Agent Factory sans code. Chaque action consignée dans une piste d'audit immuable, protégée en écriture. Saisie PV, contrôle documentaire et rédaction réglementaire : gouvernés, avec validation humaine à chaque étape. Vos experts qualité ne sont pas remplacés. Ils sont multipliés: chaque spécialiste produit davantage, avec une traçabilité complète à chaque étape.

"Déployé en production dans l'un des environnements d'entreprise les plus réglementés d'Europe : chaque action collaborateur consignée et auditable, contrôles exécutés avant chaque action."

Certifiée ISO 27001Certifiée SOC 2

Notre DPD a bloqué les outils IA grand public à cause du RGPD Art. 9. En quoi Streetbeat ACE serait-il différent ?

Parce que l'architecture est différente, pas seulement le contrat. Les données de santé sont pseudonymisées de manière réversible avant tout appel à un modèle externe : au niveau du pipeline, et non par filtre de politique. Votre DPD reçoit un schéma technique des flux de données indiquant ce qui quitte votre périmètre, sous quelle forme et avec quels contrôles. Nous fournissons la documentation d'entrée pour l'AIPD, un DPA complet Art. 28 et une liste des sous-traitants avec région d'hébergement et analyse d'impact du transfert. La réponse à votre DPD est architecturale, pas une assurance verbale.

Comment cela s'intègre-t-il dans notre processus de validation GAMP 5 ?

Streetbeat ACE est gouverné en tant que produit configuré GAMP 5 Catégorie 4 : ni logiciel développé sur mesure, ni Catégorie 5 nécessitant une validation SDLC complète. Nous fournissons un dossier de qualification fournisseur prêt à l'emploi : documentation d'architecture, description du SDLC, preuves de contrôle des changements et matrice de responsabilités partagées mappée aux clauses de l'Annexe 11 BPF. Votre équipe Qualité examine notre dossier et valide l'utilisation prévue (IQ/OQ/PQ). L'évaluation GAMP 5 devient une revue sur dossier, non un audit approfondi de notre architecture.

Notre Personne Qualifiée ne peut pas approuver des systèmes d'IA qu'elle ne peut pas auditer. Comment cela change-t-il les choses ?

La piste d'audit immuable est précisément la réponse à cette objection. Chaque action d'agent, chaque appel de modèle, chaque intervention humaine, chaque modification de configuration est consigné et protégé en écriture au moment de sa création. Votre Personne Qualifiée peut examiner ce que l'IA a fait à une date précise, avec quelle version d'agent, et ce que le vérificateur humain a confirmé. La Personne Qualifiée ne délègue pas sa responsabilité à l'IA. Elle peut auditer tout ce qu'elle a produit.

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Prenez rendez-vous pour 30 minutes. Nous vous dirons si nous sommes le bon choix pour vous, et dans le cas contraire, pourquoi.

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Prendre rendez-vous - 30 minutes

Pas de slides. Pas de démo produit avant de comprendre votre situation. Nous cartographions votre exposition IA, votre calendrier d'inspection et vos obligations réglementaires, et nous confirmons si un PoC à périmètre fixe est pertinent. Le point d'entrée est une preuve de concept cadrée. Aucun engagement pluriannuel nécessaire pour valider la valeur au préalable.

Giovanni Luca Caiazzo

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