Zarządzana Platforma AI · Dla Zespołów Jakości i Regulacyjnych

Więcej wydajności na eksperta.
Pełna dokumentacja GMP w standardzie.

Polskie firmy farmaceutyczne działają pod presją: marże generyczne spadają, koszty pracownicze rosną, a wymogi regulacyjne się rozszerzają. Streetbeat ACE daje Waszym zespołom jakości realną wydajność - triage odchyleń, obsługa zgłoszeń PV, przegląd dokumentów - z wersjonowanymi konfiguracjami agentów i niezmiennym śladem audytowym zgodnym z EU GMP.

Umów rozmowę - 30 minut
Zbudowany dla środowisk, w których GIF i EMA zadają trudne pytania
Dane pacjentów nie są używane do trenowania modeli
Co widzi inspektor
Wpisz nazwę swojej firmy.
validation-summary-report.yaml
# Raport Podsumowania Walidacji document_ref: VSR-2026-001 sponsor: "Polpharma Quality Ops" system_type: agentic_ai_platform gamp5_category: 4 # aplikacja konfigurowalna regulatory_mapping: aneks_11: covered rodo_art_9: dane_zdrowia_chronione gif_gmp: governed evidence: audit_trail: immutable agent_versions: controlled model_training: false tenant_isolation: strict inspector_ready: true ✓
To jest pakiet dowodowy Waszego systemu AI. Zarządzany od pierwszego dnia.
Problem

Co inspektor znajdzie, gdy Wasze AI działa bez zarządzania.

Wasz zespół ds. jakości już używa AI. Triage odchyleń w niezwalidowanych narzędziach. Podsumowania przypadków PV w czymkolwiek było dostępne. Przygotowanie dossier regulacyjnego w czymkolwiek było dostępne. Żadne z tych działań nie ma audit trail. Żadne nie jest wersjonowane. Żadne nie może odpowiedzieć na listę kontrolną inspektora dotyczącą systemów skomputeryzowanych. Pytanie nie brzmi: czy zarządzać AI w Waszych operacjach ds. jakości. Pytanie brzmi: czy zrobicie to przed inspekcją czy po protokole pokontrolnym.

Skan

Co działa w Waszym zespole ds. jakości w tej chwili.

✗  Stan obecny
Audit trail
✗ Brak zapisu tego, co AI wygenerowało, z jakiego wejścia i dlaczego
Dane zdrowotne
✗ Opuszczają Wasz obwód w postaci jawnej przy każdym zapytaniu
Status walidacji
✗ Niezarządzane jako system skomputeryzowany - brak kontroli wersji wyników AI
Dokumentacja dla inspektora
✗ Niedostępna - nie ma czego pokazać inspektorowi GIF, który pyta
✓  Ze Streetbeat ACE
Audit trail
✓ Niezmienny - każde działanie, wersja agenta i wynik zalogowane i identyfikowalne
Dane zdrowotne
✓ Odwracalna anonimizacja PII - dane zdrowotne nigdy nie docierają do zewnętrznego modelu w postaci jawnej
Status walidacji
✓ Zgodny z GAMP 5 Kategoria 4 - konfiguracje agentów wersjonowane i promowane przez zdefiniowane etapy
Dokumentacja dla inspektora
✓ Pełny pakiet walidacyjny GxP dostarczany z każdym PoC - dokumentacja URS, DQ, IQ/OQ w standardzie
Jak to działa

Trzy etapy. Jedna platforma, która jest Wasza.

Etap 01 - Zakres
Protokol Triage Odchylen - v2.4
Obserwacja
Klasa ryzyka
KRYT GLS DRB
Anonimiz. PII
Przegląd AI
Projekt CAPA
Zapis audytu
Wasz SOP.
zarządzany. ✓
Zaczynamy od Waszych procesów ds. jakości
30-minutowa rozmowa. Mapujemy dwa lub trzy Wasze rzeczywiste przypadki użycia: triage odchyleń, przyjmowanie przypadków PV, przegląd dossier regulacyjnego. Identyfikujemy, gdzie zarządzane AI przynosi korzyści jako pierwsze i jak wygląda zakres walidacji GxP. Bez prezentacji, bez przygotowanego dema.
Etap 02 - Konfiguracja
platform.config.yaml
# wasza platforma, wasza konfiguracja platform_name: "Polpharma Quality AI" regulatory_scope: eu-gxp-pl brand_primary: "#1A3A6B" gamp5_category: 4 agents: - triage_odchylen - przyjmowanie_przypadkow_pv - dossier_regulacyjne aneks_11: zasady_zastosowane dane_zdrowotne: odwracalna_anonimizacja audit_trail: immutable csv_status: kwalifikowany
Wasz interfejs, zbudowany według Waszej specyfikacji w 4-6 tygodni
Dostarczamy dedykowany interfejs skonfigurowany wokół Waszych procesów ds. jakości. Wasza marka, nazwy Waszych agentów, Wasze SOP wersjonowane wewnątrz. Testujcie na własnych danych przed jakimkolwiek szerszym zobowiązaniem. Dokumentacja walidacyjna GxP w standardzie.
Etap 03 - Wasze
PP
Polpharma
PLATFORMA AI GXP
KWALIFIKOWANA
Agenty
Przebiegi
Audyt
Wersje
Triage Odchyleń
● Kwalifikowany
Przyjmowanie Przypadków PV
● Kwalifikowany
Dossier Regulacyjne
● Kwalifikowany
Silnik: Streetbeat ACE · Zwalidowany. Wasz.
Wy jesteście właścicielem. Wasz zespół ds. jakości go rozbudowuje.
Wdrożenie produkcyjne. To, co uruchamiają Wasi pracownicy QA i spraw regulacyjnych, to Wasza platforma, pod Waszą nazwą, z Waszymi SOP zakodowanymi wewnątrz. Wasi kierownicy ds. jakości rozbudowują bibliotekę agentów w miarę ewolucji Waszych obowiązków regulacyjnych, bez cyklu inżynieryjnego.
Zarządzanie

Silnik jest już wdrożony w produkcji w regulowanych przedsiębiorstwach.

Wersjonowane konfiguracje agentów. Niezmienny audit trail. Odwracalna anonimizacja PII, która nie dopuszcza danych zdrowotnych do zewnętrznych modeli. Izolacja per-tenant. Warstwa zarządzania jest częścią architektury, nie dodatkiem przyklejonym z zewnątrz. Każde działanie agenta jest identyfikowalne do konkretnej wersji, wejścia i operatora, który je wywołał.

Wasz Inspektor Ochrony Danych zadaje inne pytania niż Dyrektor ds. Jakości. Mamy dokumentację dla obojga. Pakiet walidacyjny GxP dostępny pod NDA na każdym etapie oceny.

ISO 27001
SOC 2
Zgodny z Aneks 11 / GAMP 5
gxp-audit.log
# Rekord Walidacji GxP client_id: pp_4c1d8b_polpharma platform_name: "Polpharma Quality AI" agent_version: triage-odchylen@v2.4.1 qualified_at: 2026-06-23T09:14:22Z validation: gamp5_category: 4 aneks_11: zasady_zastosowane dane_zdrowotne: odwracalna_anonimizacja model_training: false audit_trail: immutable tenant_isolation: strict run_count_7d: 412 last_run_status: success inspector_ready: true ✓
Pytania

Co Dyrektorzy ds. Jakości pytają przed podjęciem decyzji.

Czy dokumentacja odchyleń, akta przypadków PV i dane zdrowotne mogą przez to przejść bez naruszenia RODO Art. 9?
Właśnie to ograniczenie stało u podstaw projektu platformy. Odwracalna anonimizacja PII usuwa dane zdrowotne zanim cokolwiek dotrze do zewnętrznego modelu. Wasz Inspektor Ochrony Danych może przejrzeć architekturę przepływu danych pod NDA. Izolacja per-tenant oznacza, że każde wdrożenie działa w osobnym torze danych. Nigdy nie trenujemy modeli na Waszych danych. Architektura to egzekwuje, nie dokument polityki.
Co oznacza "zgodność z zasadami Aneks 11 / GAMP 5" dla inspekcji?
Konfiguracje agentów są kontrolowane wersjonowaniem i promowane przez zdefiniowane etapy, co odpowiada sposobowi, w jaki GxP oczekuje zarządzania systemami skomputeryzowanymi. Każde działanie agenta generuje niezmienny, identyfikowalny rekord audytu. Dostarczamy pakiet walidacyjny GxP - dokumentację URS, DQ, IQ/OQ - jako część dostarczenia PoC. To nie jest nakładka; tak system został zbudowany. Nie deklarujemy certyfikacji - to decyzja Waszego zespołu ds. jakości po przeglądzie.
Gdy nasz zespół dodaje nowego agenta, czy wymaga to pełnego cyklu rewalidacji?
Agent Factory jest zbudowany na tej samej wersjonowanej, audytowalnej infrastrukturze co platforma bazowa. Nowi agenci dziedziczą architekturę zarządzania. Zakres walidacji przy dodawaniu inkrementalnego agenta jest istotnie mniejszy niż walidacja samodzielnego systemu - dokumentujemy to w PoC. Wasz zespół ds. jakości zachowuje uprawnienia do zatwierdzenia każdej wersji agenta, która trafia do produkcji.
Jaki zwrot z inwestycji można oczekiwać od wdrożenia?
Zespoły jakości i regulacyjne wdrażające Streetbeat ACE obsługują więcej spraw przy tym samym składzie osobowym. Triage odchyleń, obsługa zgłoszeń farmakowijilancji i przegląd dokumentów przebiegają szybciej, z pełną dokumentacją GMP.
Ile kosztuje PoC i jak wygląda model cenowy?
PoC jest wyceniany indywidualnie w zależności od zakresu — liczby przypadków użycia, wolumenu dokumentów i złożoności integracji. Rozmowa trwa 30 minut i kończy się konkretną wyceną. Nie ma kosztów ukrytych ani zobowiązania po PoC.
Skontaktuj się z nami

Powiedźcie nam, jaka jest największa przeszkoda Waszego zespołu ds. jakości w stosowaniu AI. Pokażemy, jak wygląda zarządzana, zwalidowana platforma zbudowana wokół niej.

Umów rozmowę na 30 minut

Bez prezentacji. Mapujemy dwa lub trzy Wasze procesy ds. jakości i mówimy Wam szczerze, jak wygląda zakres PoC, jego koszt i nakład pracy na walidację GxP.

GL
Giovanni Luca Caiazzo
Go-to-Market · Streetbeat
Lub zostaw dane kontaktowe

Odezwiemy się do Was

Zostaw imię i adres e-mail, a skontaktujemy się w ciągu jednego dnia roboczego.

Przesyłając formularz, akceptujesz naszą politykę prywatności. Obowiązuje RODO.