Zarządzana AI dla Producentów Farmaceutycznych

Więcej pracy z tego samego zespołu. Bez nowych zatrudnień.

Marże na generykach są pod presją, a koszty zatrudnienia rosną. Streetbeat ACE daje zespołom jakości i regulacyjnym realną wydajność: przegląd dokumentów, obsługa zgłoszeń farmakowijilancji, triage odchyleń, z pełnym śladem audytowym zgodnym z GMP. Wdrożony w produkcji w wysoce regulowanych przedsiębiorstwach. Certyfikowany ISO 27001 i SOC 2.

Umów rozmowę - 30 minut Bez prezentacji · Bez zobowiązań

lub

Zostaw dane kontaktowe Skontaktujemy się w ciągu jednego dnia roboczego

Wdrożone w produkcji w wysoce regulowanych przedsiębiorstwachISO 27001 i SOC 2 certyfikowanyZgodny z Aneks 11 EU GMP / GAMP 5RODO Art. 9 by architekturaDane pacjentów nie są używane do trenowania modeli

Shadow AI jest już w Waszym zespole ds. jakości. Inspektor znajdzie go zanim Wy to zrobicie.

Wasze zespoły jakości i regulacyjne muszą robić więcej przy tych samych zasobach. Zatrudnienie nowych specjalistów GMP trwa miesiącami. Niezarządzana AI rozwiązuje jeden problem i tworzy drugi: Wasi pracownicy używają niezwalidowanych narzędzi AI do zaległości dokumentacyjnych i kolejek PV intake. Żadne nie ma audit trail, żadne nie jest wersjonowane i żadne nie zadowoli inspektora GIF pytającego, co Wasz system AI robił w danym dniu. Na mocy wytycznych EMA dotyczących systemów AI to pytanie już pada. Narzędzia AI ogólnego przeznaczenia przetwarzają dane zdrowotne Art. 9 RODO bez zabezpieczeń architektonicznych wymaganych przez Waszego IOD. Blokada była słuszna, ale Wasz zespół nadal używa AI, tyle że tej niekontrolowanej. Producenci, którzy czekają, będą walidować systemy AI pod nadzorem regulatora, zamiast robić to przed inspekcją.

Jak to działa

Aktywny

Agent Przeglądu Dokumentów GxP

Przegląd SOP i dokumentacji serii wg zatwierdzonej metodyki.

Aktywny

Procesor Zgłoszeń Farmakowijilancji

Strukturyzuje dane zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Pełny audit trail.

Aktywny

Agent Śledzenia CAPA

Monitoruje postęp działań korygujących, sygnalizuje przekroczenia terminów.

Zaplanowany

Monitor Luk EU GMP/AI

Tygodniowy raport luk względem wytycznych EMA dotyczących AI.

Aktywny

Agent Kwalifikacji Dostawców

Strukturyzuje dossier kwalifikacyjne do przeglądu przez GIF/EMA.

W przeglądzie

Agent Raportowania Odchyleń

Sporządza raporty odchyleń na podstawie danych z dochodzenia QA.

Wasza metodyka zakodowana w wersjonowanych agentach.

Każdy typ zadania (triage PV intake, kontrola dokumentów, pisanie regulacyjne, triage odchyleń) staje się zarządzanym agentem zbudowanym na logice procesów Waszego zespołu. Każda konfiguracja agenta jest wersjonowana i objęta kontrolą zmian. Wasz Wykwalifikowany Farmaceuta może wskazać inspektorowi dokładną wersję agenta aktywną w dowolnym dniu.

Działania korygujące GxP i walidacja - śledzone, przypisane, audytowalne.

Priorytet	Nazwa	Status	Właściciel	Termin
Wysoki	IQ/OQ/PQ - Moduł Agentów ACE v2	Aktywny	M. Kowalski	2026-07-31
Wysoki	CAPA-2026-014 Dochodzenie Odchylenia	Aktywny	A. Wiśniewska	2026-07-15
Średni	Kwalifikacja Dostawcy - klasa API	W przeglądzie	P. Nowak	2026-08-10
Średni	Plan Naprawczy Luk EU GMP/AI	Aktywny	M. Kowalski	2026-09-01
Niski	Kontrola Zmian - Aktualizacja SOP v4.2	Oczekujący	A. Wiśniewska	2026-10-01
Wysoki	Walidacja Systemu PV - GAMP 5 Kat. 4	Aktywny	K. Malinowska	2026-07-20

Każde działanie agenta zalogowane. Każdy przebieg audytowalny.

Agenty działają automatycznie w ramach Waszych procesów. Dziennik przebiegów jest niezmienny i eksportowalny: ten sam audit trail, którego oczekujecie od klienta dla jego procesu, zastosowany w Waszym własnym wdrożeniu. Gotowość do IQ/OQ/PQ wynika z architektury systemu.

SOP ds. Jakości

SOP Kontroli Dokumentów v4.1

Procedura Kontroli Zmian v3.0

SOP Zarządzania Odchyleniami v2.2

Odniesienia Regulacyjne

EU GMP Aneks 11 - Systemy Komputerowe

Wytyczne EMA dot. AI - Projekt

Wytyczne GIF w zakresie systemów AI

Kwalifikacja Dostawców

Lista Kwalifikowanych Dostawców Q2-2026

Zakres

Dotyczy wszystkich dokumentów istotnych dla GxP w obszarach produkcji, zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych.

Zasady Przetwarzania AI

Konfiguracje agentów wersjonowane zgodnie z rewizją SOP. Wyniki wymagają zatwierdzenia przez QA. Audit trail obowiązkowy.

Zgodność z Aneks 11

Dzienniki przebiegów spełniają wymagania EU GMP Aneks 11 dotyczące audit trail i nadzoru ludzkiego.

Wiedza regulacyjna Waszej firmy: ustrukturyzowana i wersjonowana.

Ramy regulacyjne, wewnętrzne wytyczne, szablony działań: wszystko dostępne dla Waszych agentów, kontrolowane przez Was. Wiedza, która dotąd żyła w głowie starszego specjalisty ds. jakości, staje się spójna, przeszukiwalna i zakodowana w każdym wyniku.

Jak uruchomić wdrożenie

30 minut

Rozmowa kwalifikacyjna

Mapujemy Wasze bieżące narażenie na AI: narzędzia używane poza nadzorem, zaległości w kontroli dokumentów, wolumen PV intake, planowany harmonogram inspekcji GIF. Weryfikujemy, czy Streetbeat ACE jest właściwym rozwiązaniem. Bez prezentacji, bez presji.

4-6 tygodni

PoC o zdefiniowanym zakresie

Proof of concept o stałym zakresie na jednym lub dwóch Waszych procesach o najwyższym priorytecie. W ciągu kilku tygodni zobaczycie zarządzane AI działające na Waszych rzeczywistych procesach, z gotowym pakietem kwalifikacyjnym dostawcy do przeglądu przez Wasz zespół ds. jakości.

Wasza marka

Produkcja

Konfiguracje agentów wersjonowane i objęte kontrolą zmian od pierwszego dnia. Wasz zespół ds. jakości i regulacyjny obsługuje więcej spraw przy tym samym składzie osobowym: triage odchyleń, obsługa zgłoszeń farmakowijilancji i przegląd dokumentów przebiegają szybciej, z pełną dokumentacją GMP. Wasz Wykwalifikowany Farmaceuta zarządza agentami bez kodowania. Każde działanie rejestrowane w niezmiennym, zabezpieczonym przed zapisem audit trail.

"Wdrożone w produkcji w jednym z najbardziej regulowanych środowisk przedsiębiorstw w Europie: każde działanie pracownika zalogowane i audytowalne, kontrole wykonywane przed podjęciem akcji."

Certyfikat ISO 27001Certyfikat SOC 2

Nasz Inspektor Ochrony Danych zablokował narzędzia AI ze względu na RODO Art. 9. Dlaczego Streetbeat ACE miałby być inny?

Dlatego, że architektura jest inna, a nie tylko umowa. Dane zdrowotne są usuwane odwracalnie przed jakimkolwiek wywołaniem zewnętrznego modelu: na poziomie potoku przetwarzania, nie przez filtr polityki. Wasz Inspektor Ochrony Danych otrzymuje techniczną dokumentację przepływu danych pokazującą, co opuszcza Wasz obwód, w jakiej formie i z jakimi zabezpieczeniami. Dostarczamy dokumentację wejściową do DPIA, pełną Umowę Powierzenia Przetwarzania Danych na podstawie Art. 28 RODO oraz listę podprzetwarzających z regionem hostingu i analizą transferu. Odpowiedź dla IOD jest architektoniczna, nie słowna.

Jak to wpisuje się w nasz proces walidacji zgodnie z GAMP 5?

Streetbeat ACE jest zarządzany jako produkt skonfigurowany GAMP 5 Kategoria 4: nie jest oprogramowaniem tworzonym na zamówienie, nie jest Kategorią 5 wymagającą pełnej walidacji SDLC. Dostarczamy przygotowany pakiet kwalifikacyjny dostawcy: dokumentację architektury, opis SDLC, dowody kontroli zmian i macierz odpowiedzialności zmapowaną na klauzule Aneks 11. Wasz zespół ds. jakości przegląda nasz pakiet i waliduje zamierzone zastosowanie (IQ/OQ/PQ). Ocena GAMP 5 staje się przeglądem biurkowym, nie głębokim audytem naszej architektury.

Nasz Wykwalifikowany Farmaceuta nie może zatwierdzić systemów AI, których nie może skontrolować. Jak to rozwiązuje ten problem?

Niezmienny audit trail jest bezpośrednią odpowiedzią na tę obiekcję. Każde działanie agenta, każde wywołanie modelu, każde zastąpienie przez człowieka, każda zmiana konfiguracji jest rejestrowana i zabezpieczona przed zapisem w momencie powstania. Wasz Wykwalifikowany Farmaceuta może sprawdzić, co AI robiło w dowolnym dniu, z jaką wersją agenta i co potwierdził recenzent ludzki. QP nie przekazuje odpowiedzialności na AI. Może skontrolować wszystko, co system zrobił.

Skontaktuj się z nami

Umów 30-minutową rozmowę kwalifikacyjną. Powiemy Wam, czy jesteśmy właściwym rozwiązaniem, a jeśli nie, to dlaczego.

Preferujecie najpierw rozmowę

Umów rozmowę na 30 minut

Bez prezentacji. Bez dema produktu zanim zrozumiemy Waszą sytuację. Mapujemy Wasze narażenie na AI, Wasz harmonogram inspekcji i Wasze obowiązki regulacyjne, i weryfikujemy, czy PoC o stałym zakresie ma sens. Punktem wejścia jest ograniczony proof of concept. Nie jest wymagane wieloletnie zobowiązanie, aby najpierw sprawdzić wartość.

Giovanni Luca Caiazzo

Go-to-Market · Streetbeat

Lub zostaw dane kontaktowe

Odezwiemy się do Was

Zostaw imię i adres e-mail, a skontaktujemy się w ciągu jednego dnia roboczego.

Imię i nazwisko

Służbowy adres e-mail

Firma